3月23日，國內(nèi)醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2019年度亮眼“成績單”：營收與凈利潤增幅雙雙超30%。截至3月23日收盤，恒瑞報收82.3元/股，市值3640億元，領(lǐng)先第二名邁瑞(2949億元)近700億元。

　　具體來看，受益于包括PD-1藥物卡瑞利珠單抗在內(nèi)的多款創(chuàng)新藥獲批上市，以及幾乎“趕上了”每一項重大醫(yī)藥政策，恒瑞2019年實現(xiàn)營業(yè)收入232.89億元，同比增長33.70%;歸屬于母公司所有者的凈利潤53.28億元，同比增幅31.05%。

　　Evaluate Pharma在2019回顧報告中將恒瑞醫(yī)藥、日本中外制藥株式會社和CSL列舉為12個月來，除傳統(tǒng)跨國藥企之外，漲幅最好的三家大型制藥商，逐漸在國際視野中嶄露頭角。恒瑞上榜的評語是“得益于其強大的腫瘤學(xué)實力，恒瑞正成為中國最受歡迎的醫(yī)療保健選擇之一”。

　　除了持續(xù)加大研發(fā)投入，在政策占據(jù)絕對主導(dǎo)影響地位的中國醫(yī)藥市場，恒瑞在近年來幾大重大醫(yī)藥政策發(fā)布后都沒有缺位，也是其保持優(yōu)勢的最重要因素之一。

　　“腫瘤為王”

　　恒瑞的主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品線包括抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等領(lǐng)域。年報稱其2019年各項經(jīng)濟指標(biāo)較快增長，主要驅(qū)動因素一是創(chuàng)新成果的收獲，如注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、卡瑞利珠單抗等獲批上市，二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

　　2019年恒瑞上市的最重磅藥品之一為PD-1藥物“注射用卡瑞利珠單抗”。2019年5月31日，恒瑞公告旗下PD-1藥物上市獲批，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。

　　PD-1/L1是全球生物制藥界最近幾年的“網(wǎng)紅”，在前期研發(fā)上的新動向和后期商業(yè)化競爭都漸趨白熱化。從上市卡位、價格、適應(yīng)癥、研發(fā)管線的布局、產(chǎn)能、營銷團隊、渠道和醫(yī)保，無一不是市場關(guān)注的焦點。

　　目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗(默沙東，商品名可瑞達(dá))、納武利尤單抗(百時美施貴寶，商品名歐狄沃)和cemiplimab(再生元制藥，商品名 Libtayo)。帕博利珠單抗和納武利尤單抗，即“K藥”與“O藥”均已在國內(nèi)獲批上市。

　　隨著2019年底百濟神州PD-1替雷利珠單抗獲批上市治療霍奇金淋巴瘤，國內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品達(dá)到了六家。除了恒瑞，國內(nèi)另外3款PD-1分別為特瑞普利單抗(上海君實，商品名拓益，2018年獲批)、信迪利單抗(信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批)和替雷利珠單抗(百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批)。

　　IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為141.7億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。信達(dá)生物在國家醫(yī)保談判中拔得頭籌，率先進(jìn)入醫(yī)保目錄。長遠(yuǎn)來看，各家公司拼的更是產(chǎn)品競爭力和后續(xù)商業(yè)化能力，包括藥品質(zhì)量、產(chǎn)能、渠道、銷售團隊以及醫(yī)保等要素。

　　恒瑞在2020年拿下了新的適應(yīng)癥。3月6日，恒瑞公告卡瑞利珠單抗獲批用于“既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療”，這也是國內(nèi)首個獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。恒瑞方面稱，“截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為88658萬元人民幣。

　　與同類產(chǎn)品相比來看，3月19日，君實生物發(fā)布2020一季度財務(wù)預(yù)計情況，預(yù)計營收7907.54萬元，來自PD-1藥物特瑞普利單抗。根據(jù)信達(dá)生物2019年半年報，信迪利單抗在2019年上半年賣了3.31億元。

　　相應(yīng)的，恒瑞的研發(fā)投入也是國內(nèi)“一哥”：2019累計研發(fā)投入 38.96 億元，比上年增長 45.90%，研發(fā)投入占銷售收入的比重為16.73%。其中注射用紫杉醇投入909.79萬元、碘克沙醇注射液534.53萬元、多西他賽注射液174.87萬元。從同行業(yè)同期來看，石藥集團研發(fā)投入14.18億元、復(fù)星醫(yī)藥25.06億元、科倫藥業(yè)11.14億元。

　　“政策東風(fēng)”

　　近兩年，國內(nèi)藥品審評審批加速、優(yōu)先審評政策出臺對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響較大，無論進(jìn)口還是國產(chǎn)品種，都呈現(xiàn)出批文數(shù)量快速上升的趨勢。新的《藥品管理法》完成修訂，2019年12月1日起施行，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。仿制藥一致性評價也陸續(xù)出臺多項規(guī)范政策。

　　對國內(nèi)醫(yī)藥市場影響最大的政策“帶量采購”和“醫(yī)保談判”也逐步落地。在這些重大政策上，恒瑞也及時做出了部署和調(diào)整。2020年1月17日，國家組織開展33個藥品品種的第二批帶量采購工作，恒瑞產(chǎn)品醋酸阿比特龍片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、替吉奧膠囊、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)中標(biāo)。2019年，恒瑞創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液通過談判首次納入國家醫(yī)保目錄，阿帕替尼續(xù)談成功。

　　據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2019年全球藥品支出接近1.3萬億美元，中國為全球第二大醫(yī)藥市場，預(yù)計到2023年全球藥品支出將超1.5萬億美元。2019年中國醫(yī)院藥品市場總銷售額(百張床位以上醫(yī)院銷售額，以醫(yī)院采購價計)達(dá)到8473億元，同比增長9.4%，增速遠(yuǎn)高于前一年的3.5%。

　　受醫(yī)保談判及帶量采購政策落地影響，中國醫(yī)院藥品市場增幅在2019年第二季度達(dá)到峰值，至下半年，市場增速放緩，第四季度同比增長率6%。但在經(jīng)過2017年、2018年的低迷期之后，醫(yī)院市場逐漸提振，銷量的提升和新產(chǎn)品的上市是市場增長的主要驅(qū)動力，但是“招標(biāo)采購”“兩票制”和藥品談判等因素導(dǎo)致藥品價格下降，減緩了部分市場的增速。其中，跨國藥企銷售額增長率超過15%，本土企業(yè)增速也達(dá)到了7.3%。

　　從治療領(lǐng)域來看，2019年，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑同比增長率最高，為22.1%;從全年銷售額來看，阿斯利康反超輝瑞成為2019年第一大醫(yī)藥，第2-10名為輝瑞、揚子江、恒瑞、羅氏、拜耳、賽諾菲、正大天晴、石藥集團和復(fù)星醫(yī)藥。

　　帶量采購影響之下，前20名產(chǎn)品也發(fā)生了較大的變化。加羅寧擊敗常年霸主立普妥躍居首位，普米克令舒、立普妥、舒普深、波立維分列二至五名。由于季節(jié)性流感頻發(fā)，東陽光的可威增長率高達(dá)98.2%，羅氏的赫賽汀和安維汀增長也高達(dá)67.2%和64.1%。

　　而此次新冠疫情的暴發(fā)也不同程度沖擊了醫(yī)藥行業(yè)。瑞銀醫(yī)藥分析認(rèn)為，疫情對于注射藥物的打擊大于預(yù)期。“此前預(yù)計，由于大多數(shù)處方藥的需求都是剛性的，因此冠狀病毒對藥物銷售的影響很小。但是，由于不鼓勵患者去醫(yī)院，注射藥物的銷售額在2020年第一季度急劇下降。現(xiàn)在需要每3周注射一次的化療患者每5周只能注射一次。這是包括一線城市在內(nèi)的整個中國的情況。另一方面，由于手術(shù)的顯著減少，麻醉藥品的銷售也受到嚴(yán)重打擊。”