記者7月22日從山東省藥監(jiān)局獲悉，該局日前向山東百諾醫(yī)藥股份有限公司核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，這是山東省首張研究機(jī)構(gòu)持有人藥品生產(chǎn)許可證。

　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。這是一項(xiàng)重大制度創(chuàng)新，有助于解決研究機(jī)構(gòu)持有人在招標(biāo)、銷(xiāo)售、稅務(wù)等方面存在的“最后一公里”問(wèn)題。同時(shí)，研究機(jī)構(gòu)持有人申請(qǐng)取得藥品生產(chǎn)許可證后，可以更好地釋放政策紅利，對(duì)于激發(fā)研究機(jī)構(gòu)和科研人員醫(yī)藥創(chuàng)新活力、更好滿足公眾用藥需求、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)城市之一，山東近年來(lái)通過(guò)制度創(chuàng)新和靠前服務(wù)，為持有人提供便利。由省藥監(jiān)局制定的《山東省藥品研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》于6月30日實(shí)施，此舉旨在深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度實(shí)施。7月1日，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行，省藥監(jiān)局當(dāng)天立即組織省內(nèi)相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，并第一時(shí)間派相關(guān)人員檢查驗(yàn)收。截至目前，山東已有6家研究機(jī)構(gòu)持有人正式提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，另有多家研究機(jī)構(gòu)咨詢(xún)相關(guān)事宜，將于近期正式申報(bào)。(楊潤(rùn)勤 欒振興 趙洪濤)