□陳莉

　　2月25日，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果分享暨啟欣可®(伊魯阿克片)一線適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會(huì)在濟(jì)南舉行。

　　國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)由國(guó)家衛(wèi)健委(原衛(wèi)計(jì)委)牽頭組織實(shí)施，重要任務(wù)之一就是針對(duì)惡性腫瘤等10類重大疾病，通過(guò)自主研制、技術(shù)改造獲得創(chuàng)新藥物，并完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升藥物自主創(chuàng)新能力。經(jīng)過(guò)2008年至2020年3個(gè)五年計(jì)劃的分階段落實(shí)，“專項(xiàng)”已順利收官并切實(shí)推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制的跨越式發(fā)展。

　　齊魯制藥歷時(shí)10年自主研發(fā)的肺癌治療重磅藥物伊魯阿克片獲批新適應(yīng)癥，新適應(yīng)癥覆蓋全線ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　伊魯阿克的立項(xiàng)研發(fā)是臨床需求與創(chuàng)新研發(fā)結(jié)合的成果，在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)頻頻亮相。

　　2022年1月，伊魯阿克Ⅰ期劑量爬坡和劑量拓展臨床試驗(yàn)及藥代研究結(jié)果發(fā)表于Signal Transduction and Targeted Therapy (STTT)。2023年2月INTELLECT研究結(jié)果榮登BMC Medicine。2023年9月，INSPIRE研究成果入選2023世界肺癌大會(huì)(WCLC)口頭報(bào)告。11月，全球頂級(jí)新藥研發(fā)藥學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)Adis旗下知名權(quán)威藥學(xué)期刊Drugs官網(wǎng)發(fā)表關(guān)于伊魯阿克的綜述文章《Iruplinalkib：First Approval》。12月，伊魯阿克用于既往接受過(guò)二代ALK-TKI治療的ALK陽(yáng)性NSCLC臨床研究結(jié)果以壁報(bào)形式亮相2023歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA)。2024年1月，INSPIRE研究中期分析結(jié)果在國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)官方期刊Journal of Thoracic Oncology(JTO)發(fā)表。

　　伊魯阿克是目前所有新型間變性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)中I-III期臨床研究人群全部為中國(guó)人群的藥物，其臨床研究數(shù)據(jù)對(duì)中國(guó)腫瘤臨床實(shí)踐也更具指導(dǎo)意義。

　　伊魯阿克的科技成果不僅相繼在STTT、BMC medicine、JTO等國(guó)際知名期刊以及ASCO、CSCO等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表，還獲得了《2023年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南(2023年版)》《伊魯阿克治療間變性淋巴瘤激酶融合基因陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中國(guó)專家共識(shí)(2023版)》《間變性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制劑治療晚期非小細(xì)胞肺痛中國(guó)專家建議(2024版)》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南的推薦。

　　ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一般較為年輕，能明顯從接受ALK抑制劑治療中獲益，對(duì)生活質(zhì)量也有更高的追求。在化合物篩選過(guò)程中，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)從提高激酶及受體選擇性的角度切入篩選出具有更優(yōu)選擇性的分子。能使患者在服藥治療過(guò)程中享受正常的生活。值得一提的是，目前該藥品已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，大大降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

　　齊魯制藥2023年集團(tuán)研發(fā)投入44.3億元，同比增長(zhǎng)13.9%，研發(fā)投入占銷售額比例11.4%;“十四五”期間預(yù)計(jì)研發(fā)投入將超200億元。2023年上市新產(chǎn)品34個(gè)(8個(gè)產(chǎn)品獨(dú)家或首家上市)，其中1個(gè)1類新藥、3個(gè)生物類似藥、3個(gè)高端復(fù)雜制劑。2024年預(yù)計(jì)上市新產(chǎn)品35個(gè)，創(chuàng)新研發(fā)成果倍增，將有2個(gè)1類新藥、6個(gè)生物類似藥、5個(gè)高端復(fù)雜制劑，為中國(guó)患者帶來(lái)更多治療選擇。

　　截至目前，伊魯阿克片已提交國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利申請(qǐng)15項(xiàng)，獲得中美歐日專利授權(quán)7項(xiàng)。伊魯阿克是齊魯制藥創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期的開(kāi)始，目前，新一代腫瘤免疫治療組合抗體QL1706、重組人源化單克隆抗體QL-1604等2個(gè)1類新藥已提交上市申請(qǐng)。此外，還有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目80余項(xiàng)，其中19個(gè)1類新藥已經(jīng)處于不同的臨床研究階段。