雖然歐盟市場并非中國中成藥的主要海外市場，不過，英國藥品及保健品管理署（MHRA）的一項聲明還是對中國中成藥的海外拓展帶來了潛在威脅。
日前，英國發(fā)布通知稱，為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起，將全面禁售沒有注冊的草藥制品。而在已公布的名單中，數(shù)家中國品牌中藥品牌榜上有名。事實上，目前我國還未有一款中成藥產(chǎn)品在英國注冊成功。
“注冊費用貴、申報難，如何用數(shù)據(jù)說話，用西方人理解的方式向他們解釋中藥的安全性，都是我們中藥現(xiàn)代化面臨的挑戰(zhàn)。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘告訴《第一財經(jīng)日報》。
2011年4月30日以后，歐盟開始實施傳統(tǒng)草藥法令，如果沒有在歐盟進行注冊，就無法在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份進行銷售。
“中藥基本都是按照食品的身份進入歐盟市場，而歐盟對食品的進入也有嚴格的規(guī)定。按照歐盟的法令，含有藥用成分的所謂保健功能食品，是不能夠以食品身份銷售的，必須注冊為傳統(tǒng)草藥。英國現(xiàn)在也是完全按照歐盟傳統(tǒng)法令來執(zhí)行，只不過更加明確了。”許銘告訴記者。
對生產(chǎn)中成藥的企業(yè)來說，國內(nèi)市場依然是最大的。數(shù)據(jù)顯示，去年國內(nèi)市場銷售額達到4100多億元，加上中藥飲片，銷售額超過5000億元。
“我們出口很少，沒有在歐洲市場銷售，所以也不太研究歐盟的體制。”華潤三九總經(jīng)理宋清告訴記者。
目前，我國只有成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊獲準上市，成為全國首個也是唯一一個進入歐盟的治療性藥品。更多企業(yè)則倒在了歐盟的高門檻之外。除此之外，動作較大的企業(yè)如同仁堂（600085.SH），也主要在澳大利亞、加拿大與東南亞國家布局。
“但這個對我們還是有很大影響的，因為可能產(chǎn)生一些連鎖效應(yīng)。像美國和東南亞地區(qū)是我們中成藥的主要海外市場，尤其是東南亞。我們擔(dān)心別的國家或地區(qū)效仿歐盟做法。”許銘表示。
“由于文化上的差異，國外采取循證學(xué)，要拿數(shù)據(jù)說話。而我們說毒性藥材經(jīng)過炮制，毒性已經(jīng)大大降低，光說不行，需要拿出實驗與數(shù)據(jù)。”有行業(yè)分析人士表示。
然而，“我們提不出15年加30年的安全使用數(shù)據(jù)，即在歐盟之外安全使用30年、在歐盟之內(nèi)安全使用15年的證據(jù)。”許銘表示。
荷蘭藥品評價署曾表示，地奧心血康注冊成功，關(guān)鍵就在于提供了產(chǎn)品安全性報告，如農(nóng)藥使用情況、外來物質(zhì)、重金屬含量等詳細的數(shù)據(jù)報告。
但要提供這些數(shù)據(jù)，不僅需要大量時間準備，同時費用也很高昂，這也成為一些企業(yè)不愿去注冊的原因之一。
許銘表示，對于每一個單品，注冊費用和近期可能帶來的利潤是不對等的。“一個產(chǎn)品或許要花1000多萬去注冊，但一年在歐盟20多個國家，只有幾萬甚至幾千美元的銷售額，成本都不知道什么時候能收回來。”許銘告訴記者。
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