1998年“偉哥”(萬(wàn)艾可)在美國(guó)上市，為勃起功能障礙(ED)患者帶來(lái)福音。但在國(guó)內(nèi)，每片90元以上的價(jià)格讓多數(shù)人望而卻步。隨著今年5月萬(wàn)艾可在中國(guó)的專利保護(hù)到期，許多國(guó)內(nèi)藥企紛紛摩拳擦掌，準(zhǔn)備一場(chǎng)硬戰(zhàn)。9月18日，廣藥白云山率先發(fā)布了首個(gè)中國(guó)產(chǎn)“偉哥”——金戈。仿制偉哥的效果與萬(wàn)艾可有無(wú)差別，此舉對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何影響，值得深思。
有望結(jié)束“偉哥”的壟斷地位
“金戈獲批生產(chǎn)結(jié)束了跨國(guó)藥企在中國(guó)抗ED市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)13年的壟斷。對(duì)于加強(qiáng)患者教育、滿足臨床需求、降低藥品費(fèi)用等，都有著重要的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。”中國(guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員郭應(yīng)祿教授這樣評(píng)價(jià)到。
數(shù)據(jù)顯示，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，中國(guó)40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%。以《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2013》中20~70歲男性人口4.88億計(jì)算，中國(guó)ED的患病人數(shù)為1.27億。以10%的就診率計(jì)算，就診人數(shù)為1270萬(wàn)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家張步泳據(jù)此推算，未來(lái)中國(guó)ED藥物市場(chǎng)容量有望達(dá)到百億級(jí)。美國(guó)花旗集團(tuán)研究顯示，目前中國(guó)ED藥物市場(chǎng)的價(jià)值是每年17億元人民幣，到2018年預(yù)計(jì)可高達(dá)50億元人民幣，萬(wàn)艾可的仿制藥可能獲得這個(gè)市場(chǎng)的一半還多。
當(dāng)前，我國(guó)抗ED市場(chǎng)一直被輝瑞的萬(wàn)艾可(枸櫞酸西地那非)、禮來(lái)的希愛力(他達(dá)拉非片)、拜耳的艾力達(dá)(鹽酸伐地那非片)所壟斷。全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS數(shù)據(jù)顯示，2013年中國(guó)抗ED藥品市場(chǎng)份額中，萬(wàn)艾可在27個(gè)主要城市占據(jù)58.8%的市場(chǎng)份額。但在仿制藥的低價(jià)優(yōu)勢(shì)沖擊下，萬(wàn)艾可的壟斷地位可能被打破。廣州白云山制藥總廠副廠長(zhǎng)王文楚表示：“目前在華銷售的外資藥企3種偉哥售價(jià)高達(dá)每粒90~136元，導(dǎo)致部分消費(fèi)者購(gòu)買能力受到限制。金戈的定價(jià)將明顯低于國(guó)外的同類藥。”在韓國(guó)，從2012年5月至今，韓國(guó)產(chǎn)的仿制偉哥達(dá)37種，讓輝瑞失去超過60%的市場(chǎng)份額。韓國(guó)本土產(chǎn)品西力士的銷量甚至已經(jīng)反超萬(wàn)艾可，占據(jù)市場(chǎng)頭把交椅。
十年前，一步之差沒跑贏輝瑞
過去10年間，先后有包括常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、齊魯制藥等近20家藥企對(duì)偉哥進(jìn)行搶仿，白云山力拔頭籌。但廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)李楚源表示，當(dāng)年因?yàn)闆]有早一點(diǎn)申報(bào)產(chǎn)品的用途專利，讓金戈晚了十年。“這對(duì)我們中國(guó)企業(yè)來(lái)說，也是一個(gè)教訓(xùn)。”
白云山制藥總廠廠長(zhǎng)朱少璇告訴《生命時(shí)報(bào)》記者，上世紀(jì)90年代中期，國(guó)外兩篇關(guān)于西地那非的文章引起了廣藥科研人員的關(guān)注。1995~1998年，白云山的研發(fā)團(tuán)隊(duì)便完成了枸櫞酸西地那非的化學(xué)合成研究，于1998年按照國(guó)家一類新藥的要求，研制和申報(bào)金戈的臨床批件;2001年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)部門一類新藥臨床批件;2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞早一步在中國(guó)申請(qǐng)的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山只得暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)。
好在白云山?jīng)]有就此放棄。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利;2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有優(yōu)勢(shì)明顯，大大提高了總產(chǎn)率。“偉哥之父”、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主弗里德·穆拉德的加盟則使生產(chǎn)批件的申請(qǐng)速度大大加快。今年9月2日，金戈正式拿到“出生證”。
藥效研究需嚴(yán)格遵循國(guó)標(biāo)
說起仿制藥，大家最關(guān)心的自然是藥效與原研藥相差多少。穆拉德在接受《生命時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，盡管規(guī)格與生產(chǎn)工藝都不同，“但金戈和萬(wàn)艾可的生物等效性高度一致”。他解釋說，通過臨床試驗(yàn)，讓受試者服用兩種藥物，看血液和尿液中的一些指標(biāo)是否跟原研藥一致，是否和原本的藥物一樣，這就是生物等效性試驗(yàn)。 1/2 1 2 下一頁(yè) 尾頁(yè) |
