為加強全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步強化醫(yī)療器械產(chǎn)品源頭管理，近期，沂水縣食品藥品監(jiān)督管理開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查活動。
此次檢查從8月下旬開始到9月底結(jié)束，檢查活動分企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、整改跟蹤、總結(jié)提高四個階段進(jìn)行。此次檢查范圍為全縣范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，檢查重點包括：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品及營業(yè)執(zhí)照的合法性；企業(yè)生產(chǎn)、檢驗和倉儲場地是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要；是否建立采購管理制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄；檢測儀器及設(shè)備的是否進(jìn)行定期校驗；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否與產(chǎn)品注冊證、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致等幾個方面。
目前，各單位正針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。此次共檢查第一類注冊產(chǎn)品5個，出動執(zhí)法人員12人次，對轄區(qū)內(nèi)所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。通過此次檢查，進(jìn)一步提高了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭監(jiān)管，嚴(yán)格市場產(chǎn)品準(zhǔn)入，為工作長效機制打下了堅實的基礎(chǔ)，確保人民群眾用械安全。
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