□記者 王鶴穎 報道

　　本報濟南訊 近日，省藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強制藥企業(yè)質(zhì)量受權人管理工作的通知》，進一步加強制藥企業(yè)(含藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè))質(zhì)量受權人管理工作，強化藥品放行審核管理，嚴防嚴控藥品質(zhì)量安全風險。

　　《通知》從依法建立并實施質(zhì)量受權人制度、配備符合條件的專職質(zhì)量受權人、嚴格全面履行放行審核責任、定期對質(zhì)量受權人制度實施效果進行評價四個方面對質(zhì)量受權人落實管理主體責任作出規(guī)定。

　　根據(jù)《通知》，制藥企業(yè)應當依法建立并實施質(zhì)量受權人制度，并建立與質(zhì)量受權人履行職責相適應的管理體系，明確質(zhì)量受權人任職條件、工作職責、履職程序、轉(zhuǎn)授權管理等，確保質(zhì)量受權人正常履職且不受干擾;應配備符合條件的專職質(zhì)量受權人，明確其所承擔出廠放行或上市放行所涉及的生產(chǎn)場地、劑型和產(chǎn)品范圍，督促其嚴格履行出廠放行或上市放行審核責任;定期對質(zhì)量受權人制度實施效果進行評價，及時識別質(zhì)量受權人制度實施過程中存在的風險點，并制定相應的糾正預防措施，保證質(zhì)量受權人制度的有效實施。

　　同時，藥品監(jiān)管部門要加強對質(zhì)量受權人制度實施情況的監(jiān)管，進一步強化質(zhì)量受權人的許可審查機制，持續(xù)開展質(zhì)量受權人等關鍵人員履職能力評估，確保其在任期內(nèi)持續(xù)滿足崗位要求;強化對質(zhì)量受權人的培訓與教育，積極組織專題培訓、研討會、經(jīng)驗分享會等，為質(zhì)量受權人提供學習與交流平臺，指導服務質(zhì)量受權人主動提升履職能力。