從上世紀(jì)90年代至今，復(fù)方丹參滴丸赴美進(jìn)行FDA臨床試驗(yàn)，20年過去卻依然未能獲批上市，而天士力閆希軍家族已成為津門富豪。
天士力陷入造假風(fēng)波 昔日高級(jí)顧問公開質(zhì)疑造假
天津制藥巨頭天士力(600535.SH)近來陷入核心藥品“造假”的輿論漩渦。
12月9日，天士力昔日的高級(jí)顧問祝國光在網(wǎng)上發(fā)表《天士力公司在美國臨床試驗(yàn)上的騙局》等文，指天士力在向美國FDA申報(bào)并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸。
復(fù)方丹參滴丸系天士力公司的獨(dú)家核心產(chǎn)品，在市場(chǎng)上獲得巨大成功，在國內(nèi)滴丸市場(chǎng)占有較大份額，被譽(yù)為中國“中醫(yī)藥國際化標(biāo)桿”。
而此次的舉報(bào)者祝國光，在復(fù)方丹參滴丸領(lǐng)域有著較高的學(xué)術(shù)權(quán)威，曾擔(dān)任天士力的技術(shù)顧問，他的舉報(bào)在業(yè)內(nèi)引起廣泛爭(zhēng)議。
對(duì)此，天士力兩次發(fā)布公告，予以澄清，并在回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者的采訪電郵中表示，祝國光所發(fā)表的文章，內(nèi)容嚴(yán)重不實(shí)，故意歪曲科學(xué)依據(jù)，謬解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
12月13日，遠(yuǎn)在瑞典的祝國光通過網(wǎng)絡(luò)和電話的方式接受時(shí)代周報(bào)記者專訪，對(duì)于天士力的澄清進(jìn)行了反駁。
從上世紀(jì)90年代至今，復(fù)方丹參滴丸赴美進(jìn)行FDA臨床試驗(yàn)，20年過去卻依然未能獲批上市，而天士力閆希軍家族已成為津門富豪。
此次天士力遭遇舉報(bào)，其復(fù)方丹參滴丸未來能否成功通過美國FDA試驗(yàn)批準(zhǔn)并上市，一切還尚未可知。
稱舉報(bào)者混淆概念
關(guān)于復(fù)方丹參滴丸在美國臨床的信息，天士力方面一直向外界透露進(jìn)展順利的積極信號(hào)。
據(jù)天士力2016年半年報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)，完成了公司主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國、加拿大、俄羅斯及中國臺(tái)灣9個(gè)國家/地區(qū)、127個(gè)臨床中心開展的美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全部臨床工作，并進(jìn)入COV(臨床中心關(guān)閉訪查)階段，目前正在進(jìn)行最終數(shù)據(jù)清理等工作。
12月9日，祝國光發(fā)表文章，對(duì)天士力及其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸提出諸多質(zhì)疑，直指天士力向美國FDA申報(bào)并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸，而是丹通尼克膠囊。
“從藥法上來說，世界上任何一個(gè)國家，滴丸劑就是滴丸劑，膠囊劑就是膠囊劑，在美國做的是丹通尼克膠囊，你絕對(duì)不能說是復(fù)方丹參滴丸。”祝國光告訴時(shí)代周報(bào)記者。
天士力迅速予以澄清，“ 丹通尼克膠囊 是祝國光主觀臆造的藥品名，公司對(duì)外公告及宣傳中從未使用 丹通尼克膠囊 。”
天士力表示，Dantonic為復(fù)方丹參滴丸美國FDA臨床研究期間的暫用名稱之一，“公司在美國進(jìn)行FDA注冊(cè)研究，是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89”。
天士力稱，美國臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站ClinicalTrial注冊(cè)資料庫(www.clinicaltrials.gov)網(wǎng)站提供了T89的其它名稱，包括Dantonic和Compound DanshenDrippingPills(復(fù)方丹參滴丸的英文直譯)和Salvtonic 。
不過，天士力表示，“放在膠囊里進(jìn)行FDA臨床研究的樣品與我公司復(fù)方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復(fù)方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的”。
“這是藥法上最簡(jiǎn)單的ABC。你要做滴丸，當(dāng)然要按滴丸做，不能用膠囊做，這是最簡(jiǎn)單的道理。你用膠囊做了，出來的數(shù)據(jù)就只能說明膠囊，不能拿過來說是滴丸。”祝國光稱。
對(duì)此，天士力董秘劉俊峰在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)予以否認(rèn)，認(rèn)為祝國光是混淆概念。劉俊峰稱，膠囊劑是一種藥，已經(jīng)(獲得)批準(zhǔn)的(藥物)才能叫膠囊劑，而(此次復(fù)方丹參滴丸)做試驗(yàn)用的材料是囊殼，即使用膠囊裝，它也是囊殼材料的概念，并不是(膠囊)劑型的概念，因?yàn)槲鞣阶鲈囼?yàn)用了很多比如用片劑，以及其他的固體試劑。
劉俊峰表示，(在美國FDA)做試驗(yàn)過程中，有一個(gè)國際慣例盲法試驗(yàn)，膠囊裝是雙盲法實(shí)驗(yàn)的藥物載體，與實(shí)驗(yàn)藥品本身劑型不能混為一談。
否認(rèn)誤導(dǎo)投資者
時(shí)代周報(bào)記者注意到，祝國光還把質(zhì)疑的焦點(diǎn)放在股價(jià)上，直指天士力在股市“圈錢”。
“實(shí)際上很清楚，F(xiàn)DA批不批準(zhǔn)對(duì)他們并不是最重要，因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸主要市場(chǎng)依然是國內(nèi)。對(duì)于股票市場(chǎng)的投資者，最為關(guān)注的是天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在FDA臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。”祝國光表示，對(duì)天士力公司來說，最重要是接過國家“中藥國際化”的口號(hào)，時(shí)不時(shí)發(fā)布假新聞，來提升股價(jià)。
對(duì)此，天士力回應(yīng)稱，對(duì)于復(fù)方丹參滴丸在美國申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，公司在歷年的定期報(bào)告及臨時(shí)公告中均按照真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，經(jīng)自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規(guī)定。
隨著此次“造假”舉報(bào)事件的持續(xù)發(fā)酵，天士力對(duì)祝國光的舉報(bào)動(dòng)機(jī)提出質(zhì)疑。
天士力在回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者的函件中表示，“祝國光曾擔(dān)任我公司多年技術(shù)顧問，合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費(fèi)用，公司都沒有同意。之后，祝又在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上發(fā)表文章，攻擊我公司及復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品”。
天士力稱，祝國光利用其“專家”頭銜與公司“前顧問”身份發(fā)表針對(duì)公司及公司產(chǎn)品的不實(shí)言論，具有很強(qiáng)的欺騙性，誤導(dǎo)消費(fèi)者和投資者，其種種不實(shí)言論對(duì)投資者和消費(fèi)者也是極其不負(fù)責(zé)任的。
對(duì)此，祝國光向時(shí)代周報(bào)記者確認(rèn)，他曾系天士力公司的技術(shù)顧問，(雙方)原來關(guān)系很好，而且是首先提議向美國FDA申請(qǐng)，“當(dāng)在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)工作時(shí)，我把我知道的臨床資料拿出后，他們?cè)僖矝]有找我聯(lián)系有關(guān)FDA申請(qǐng)工作”。
而對(duì)于索要不當(dāng)費(fèi)用未達(dá)目的的說法，祝國光稱，“它把非常嚴(yán)肅的中藥國際化的問題，歸結(jié)到個(gè)人的恩怨、利益關(guān)系，完全是別有用心。” 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
