11月11日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。包括上市公司華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)以及山大華特子公司在內(nèi)的8家藥企的申報品種上榜。
值得一提的是，今年7月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，明確表示對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。相關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出，相比單個藥品申請被否，未來長達3年品種不予受理對涉事企業(yè)的影響更大。
對此，11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布相關(guān)公告，公司人士回應(yīng)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，“公司正根據(jù)相關(guān)政策進行核查處理，如果有具體情況會及時公告。”康芝藥業(yè)則表示將盡快查清事實。
涉事藥企：責(zé)任認(rèn)定有待核實
11月12日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告披露了本次注冊申請試驗數(shù)據(jù)涉假的相關(guān)情況，公告顯示，本次申報的坎地沙坦酯片，申請人為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機構(gòu)為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（博濟醫(yī)藥，300404，SZ）。
華海藥業(yè)表示，公司于2010年4月按化學(xué)藥品第6類向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注冊申請，2013年3月，該藥品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的批件。針對此次國家藥監(jiān)局核查中的問題，華海藥業(yè)表示正與委托機構(gòu)全面了解核實并查找原因。公司將密切關(guān)注事項的后續(xù)進展，并及時披露后續(xù)的相關(guān)情況。此外，坎地沙坦酯片主要用于治療原發(fā)性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發(fā)費用約450萬元。
根據(jù)近期華海藥業(yè)公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在于公司原料藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)銷售穩(wěn)定增長，特別是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長。
據(jù)悉，沙坦類產(chǎn)品指血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，是全球心血管市場的主流品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，在沙坦類藥物中，已有8個單方制劑和4個復(fù)方制劑獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，被譽為是目前最理想、最有潛力的抗高血壓藥物。
華海藥業(yè)董秘辦在回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者時表示，目前相關(guān)責(zé)任認(rèn)定還未核實，是否會受到處理還有待相關(guān)部門的處理。
其他公司方面，浙江昂利康制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，目前申報藥品尚未上市，對公司目前經(jīng)營并未產(chǎn)生影響，而公司對此將采取如何行動，及后續(xù)事宜，該負(fù)責(zé)人表示希望通過書面形式由公司管理層回復(fù)。
康芝藥業(yè)相關(guān)人士則回應(yīng)表示：“公司獲悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲干混懸劑委托藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗研究之試驗數(shù)據(jù)問題，公司高度重視，本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，將盡快查清事實。”
不排除更多藥品上榜
今年7月22日，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等后，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，被稱為“史上最嚴(yán)自查令”。其中，公布的受理號中有309個受理號涉及國內(nèi)103家上市公司，因此對A股市場醫(yī)藥板塊造成了巨大影響，當(dāng)日醫(yī)藥股全線下跌。 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
