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改用鹽酸提取具體能夠節(jié)約多少成本，業(yè)內(nèi)人士大多對此都諱莫如深，也有專業(yè)人士稱價格差1/4到1/3。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向法治周末記者表示，僅從這一銷售路徑來看，不具備資格的企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物，經(jīng)過3次具有一定規(guī)模的企業(yè)“倒賣”，還會有藥企接受并用于最終的生產(chǎn)，這其中的利潤空間可見一斑。
在食藥監(jiān)總局5月29日的公告中，還有寧波立華制藥有限公司(以下簡稱“寧波立華”)、揚子江藥業(yè)、江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司6家藥用銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)卷入其中。
公開資料顯示，國內(nèi)使用銀杏葉提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有110多家。截至目前，已有40余家藥品企業(yè)涉事其中，占到近4成。
多位業(yè)內(nèi)專家均向法治周末記者表示，改變提取工藝必然會對最終的藥效產(chǎn)生影響，但由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，目前并不清楚會產(chǎn)生的具體危害。
而銀杏葉提取物只是眾多下游產(chǎn)業(yè)用于生產(chǎn)產(chǎn)品的原料而已。
“企業(yè)生產(chǎn)藥用銀杏葉提取物是需要食藥監(jiān)總局進(jìn)行資格審批的，目前國內(nèi)具有這個資格的企業(yè)只有十幾家。”中國中藥協(xié)會中藥材市場專業(yè)委員會主任周雷告訴法治周末
資深醫(yī)藥行業(yè)專家劉謙認(rèn)為，這十幾家企業(yè)中大部分都有問題。
波及保健品企業(yè)
影響規(guī)模仍在擴(kuò)大
在對寧波立華的飛行檢查中，寧波立華從8家無藥品生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購入銀杏葉提取物，貼牌銷售。而其下游企業(yè)無錫健特藥業(yè)有限公司是此次事件中出現(xiàn)的首個保健食品。隨后的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從桂林興達(dá)藥業(yè)、寧波立華購買銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)共計21家。
6月8日，全國范圍內(nèi)的銀杏葉產(chǎn)品企業(yè)自查與抽查拉開帷幕。自檢中出現(xiàn)55家問題藥企，8家問題保健食品企業(yè)。隨后的監(jiān)督抽驗中，有4家藥企、4家保健食品企業(yè)出現(xiàn)自檢與抽檢結(jié)果不一致的情況。
“保健品市場的規(guī)范更差一些，尤其是很多小企業(yè)生產(chǎn)保健食品，監(jiān)管部門可能連這些企業(yè)的存在都不知道，更不用說其中有什么成分，有多少比例。”史立臣在接受法治周末
根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)庶正康訊統(tǒng)計，截至5月底，我國共批準(zhǔn)原料含銀杏葉提取物保健食品270個，其中國產(chǎn)產(chǎn)品264個；另有170個產(chǎn)品使用銀杏葉(非銀杏葉提取物)為主要原料。
“相比于藥品而言，我國對于保健食品的監(jiān)管力度要更為薄弱一些，至少對于原材料的生產(chǎn)工藝就沒有審查，而藥品的生產(chǎn)工藝則要備案，任何調(diào)整都需要報批。”劉謙說，“保健品本身的宣傳不能突出任何療效，基本上符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)就可以了。”
5月31日，食藥監(jiān)總局公告強調(diào)，用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計，國家對保健食品領(lǐng)域原料源頭的質(zhì)量監(jiān)管將隨之強化。
史立臣介紹說，食藥監(jiān)總局在2014年開始要求保健食品生產(chǎn)要符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)，但是事實上對于保健食品生產(chǎn)企業(yè)并不存在GMP認(rèn)證，也沒有相應(yīng)的審查。此外，銀杏葉提取物在化妝品行業(yè)、食品行業(yè)也有廣泛應(yīng)用。
史立臣表示，截至目前，問題產(chǎn)品的銷售鏈中還沒有出現(xiàn)化妝品相關(guān)企業(yè)，而在寧波立華的采購中已經(jīng)出現(xiàn)了食品生產(chǎn)企業(yè)，雖然并未檢測出質(zhì)量問題，是否會有更多的企業(yè)受到波及尚未可知。
供需缺口大
沒有選擇地違規(guī)購買
上述不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴法治周末記者，制藥企業(yè)采購沒有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物也屬無奈之舉。因為有資格生產(chǎn)藥用銀杏葉提取物的企業(yè)只有十幾家，而能夠提供銀杏葉提取物的企業(yè)卻不在少數(shù)。
江蘇省南京市棲霞區(qū)一家化學(xué)制劑公司銷售人員韓靜(化名)告訴法治周末記者：“藥用植物提取物的市場前景非常可觀，但是想進(jìn)入這一行業(yè)并不容易。” 2/5 首頁 上一頁 1 2 3 4 5 下一頁 尾頁 |
