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“近幾年，國內(nèi)已經(jīng)有很多新藥申報(bào)，但是離正式上市還需要一定時(shí)間，國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品份額會(huì)逐步提升，現(xiàn)在趨勢已經(jīng)出來了。”柯尊洪說，尤其是近幾年把創(chuàng)新作為國家發(fā)展策略，這對整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展推動(dòng)很大。
之所以柯尊洪如此堅(jiān)定創(chuàng)新，除了個(gè)人經(jīng)歷、行業(yè)發(fā)展趨勢等因素外，他還始終抱有一個(gè)想法，就是“作為一個(gè)大國，一個(gè)民族的健康是不能掌握在別國的手里，不能由別的國家來控制的。”
濃縮的“大飛機(jī)”
安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)，藥品的特殊屬性，就注定了醫(yī)藥研發(fā)過程的艱難，甚至將其稱為濃縮的“大飛機(jī)”亦不為過。
康弘藥業(yè)的明星產(chǎn)品康柏西普，同樣也不例外，人們只看到了它直接跳過I期、II期，直接進(jìn)入美國FDAIII期臨床實(shí)驗(yàn)，逼迫競品雷珠單抗在國內(nèi)大幅降價(jià)，但是卻很少人會(huì)關(guān)注其研發(fā)過程的艱難。
“在研發(fā)之初，我們對生物藥的認(rèn)識是很有限的，當(dāng)這個(gè)項(xiàng)目上馬以后感覺是四處碰壁，沒有前車之鑒，找不到出路，于是只能到處拜師求教。”柯尊洪介紹稱。
比如康柏西普研發(fā)中的一項(xiàng)檢驗(yàn)，康弘藥業(yè)先聯(lián)系了國內(nèi)一家醫(yī)院檢驗(yàn)，但是結(jié)果是否準(zhǔn)確卻不得而知，于是公司再次聯(lián)系到國外機(jī)構(gòu)復(fù)檢，在對二者檢驗(yàn)結(jié)果比對后，方才最終確定了檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。
“康柏西普的研發(fā)過程也是分段進(jìn)行的。我們是整合全球最尖端的一批力量，比如公司顧問便包括了全球最頂尖的眼科專家。”柯尊洪指出，新藥研發(fā)更重要的是系統(tǒng)的整合能力，是一個(gè)又一個(gè)團(tuán)隊(duì)前仆后繼的協(xié)作能力完成一項(xiàng)又一項(xiàng)的研發(fā)。
與生產(chǎn)仿制藥“上市就算成功”的情況不同，創(chuàng)新藥在上市后并不意味著研發(fā)工作的結(jié)束。
“如果新藥的不良反應(yīng)發(fā)生率是千分之一，但是如果是100萬人使用，就會(huì)發(fā)現(xiàn)到處都是不良反應(yīng)。所以還要繼續(xù)深入研究，這些不良反應(yīng)為什么會(huì)發(fā)生，怎么盡可能去減少這些不良反應(yīng)。”柯尊洪表示，偉大的產(chǎn)品不是產(chǎn)生在實(shí)驗(yàn)室，而是在市場。
正因于此，康弘藥業(yè)并未向其他領(lǐng)域拓展，而是將主要精力專注于眼科、中樞神經(jīng)這兩大領(lǐng)域繼續(xù)深耕。
不容忽視的是，一個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)突破，往往會(huì)帶動(dòng)上下游行業(yè)技術(shù)革新，從而產(chǎn)生集群效應(yīng)。
康柏西普使用過程中，需要通過特制的針頭注射到眼內(nèi)，但是目前國內(nèi)還不具備該針頭的生產(chǎn)能力，“當(dāng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)走到前面的時(shí)候，如果配套產(chǎn)業(yè)跟不上，其實(shí)他也是很脆弱的。我們尋找針頭的供應(yīng)的同時(shí)，也愿意投錢支持一些針頭生產(chǎn)企業(yè)，讓他們研發(fā)出更領(lǐng)先的產(chǎn)品。”柯尊洪介紹稱。
不難看出，康柏西普的成功并非偶然，伴隨著數(shù)十年的持續(xù)研發(fā)和資金投入，還有隨時(shí)因?yàn)榕R床療效不達(dá)標(biāo)，而放棄研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
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