京華時(shí)報(bào)訊(記者張然)昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布通知，就中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜提出要求。
通知指出，首先，各地在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點(diǎn)的炮制方法及中藥飲片。
同時(shí)，不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。
此外，中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同相關(guān)部門(mén)推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。此前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。 |
